Přehled odvětví farmaceutických meziproduktů

Farmaceutické meziprodukty
Takzvané farmaceutické meziprodukty jsou vlastně chemické suroviny nebo chemické produkty, které je třeba použít v procesu syntézy léčiv. Tyto chemické produkty lze vyrábět v běžných chemických závodech bez získání licence na výrobu léčiv a lze je použít při syntéze a výrobě léčiv, pokud technické ukazatele splňují určité požadavky na úroveň. Ačkoli syntéza léčiv také spadá do chemické kategorie, požadavky jsou přísnější než požadavky na obecné chemické produkty. Výrobci hotových léčiv a účinných látek musí přijmout certifikaci GMP, zatímco výrobci meziproduktů nikoli, protože meziprodukty jsou stále pouze syntézou a výrobou chemických surovin, které jsou nejzákladnějšími a nejspodnějšími produkty v řetězci výroby léčiv, a nemohou být dosud nazývané léky, takže nepotřebují certifikaci GMP, což také snižuje vstupní práh pro výrobce meziproduktů.

Průmysl farmaceutických meziproduktů
Chemické společnosti, které vyrábějí a zpracovávají organické/anorganické meziprodukty nebo API pro farmaceutické společnosti pro výrobu hotových farmaceutických produktů chemickou nebo biologickou syntézou podle přísných norem kvality. Zde jsou farmaceutické meziprodukty rozděleny do dvou pododvětví CMO a CRO.

CMO
Smluvní výrobní organizace odkazuje na smluvní výrobní organizaci, což znamená, že farmaceutická společnost zadává výrobní proces svému partnerovi. Obchodní řetězec farmaceutického CMO průmyslu obecně začíná specializovanými farmaceutickými surovinami. Společnosti v tomto odvětví musí získávat základní chemické suroviny a zpracovávat je na specializované farmaceutické přísady, které se pak zpracovávají na výchozí materiály API, meziprodukty cGMP, API a formulace. V současnosti mají velké nadnárodní farmaceutické společnosti tendenci navazovat dlouhodobá strategická partnerství s malým počtem hlavních dodavatelů a přežití společností v tomto odvětví je do značné míry patrné prostřednictvím jejich partnerů.

CRO
Smluvní (klinická) výzkumná organizace odkazuje na smluvní výzkumnou organizaci, kde farmaceutické společnosti outsourcují výzkumnou složku partnerovi. V současnosti je toto odvětví založeno především na zakázkové výrobě, zakázkovém výzkumu a vývoji a farmaceutickém smluvním výzkumu a prodeji. Bez ohledu na metodu, zda je farmaceutický meziprodukt inovativním produktem nebo ne, je hlavní konkurenceschopnost společnosti stále posuzována technologií výzkumu a vývoje jako prvním prvkem, což se odráží u následných zákazníků nebo partnerů společnosti.

Hodnotový řetězec trhu s farmaceutickými produkty
Obrázek
(Obrázek z Qilu Securities)

Průmyslový řetězec průmyslu farmaceutických meziproduktů
Obrázek
(Obrázek z China Industry Information Network)

Klasifikace farmaceutických meziproduktů
Farmaceutické meziprodukty lze rozdělit do velkých kategorií podle aplikačních oblastí, jako jsou meziprodukty pro antibiotika, meziprodukty pro antipyretika a analgetika, meziprodukty pro léčiva kardiovaskulárního systému a farmaceutické meziprodukty pro protinádorové léky. Existuje mnoho druhů specifických farmaceutických meziproduktů, jako je imidazol, furan, fenolické meziprodukty, aromatické meziprodukty, pyrrol, pyridin, biochemická činidla, síru obsahující, dusík obsahující, halogenové sloučeniny, heterocyklické sloučeniny, škrob, mannitol, mikrokrystalická celulóza, laktóza dextrin, ethylenglykol, práškový cukr, anorganické soli, ethanolové meziprodukty, stearát, aminokyseliny, ethanolamin, draselné soli, sodné soli a další meziprodukty atd.
Přehled vývoje průmyslu farmaceutických meziproduktů v Číně
Podle společnosti IMS Health Incorporated si světový farmaceutický trh v letech 2010 až 2013 udržoval stabilní růstový trend, ze 793,6 miliardy USD v roce 2010 na 899,3 miliardy USD v roce 2013, přičemž farmaceutický trh vykazoval od roku 2014 rychlejší růst, zejména díky trhu v USA. . S CAGR 6,14 % v letech 2010–2015 se očekává, že mezinárodní farmaceutický trh vstoupí v letech 2015–2019 do cyklu pomalého růstu. Jelikož je však po lécích nepružná poptávka, očekává se, že čistý růst bude v budoucnu velmi silný, přičemž světový trh s léky se do roku 2019 přiblíží 1,22 bilionu USD.
Obraz
(Obrázek od IMS Health Incorporated)
V současné době, s průmyslovou restrukturalizací velkých nadnárodních farmaceutických společností, přesunem nadnárodní výroby a dalším zpřesňováním mezinárodní dělby práce, se Čína stala důležitou mezivýrobní základnou v celosvětové dělbě práce ve farmaceutickém průmyslu. Čínský průmysl farmaceutických meziproduktů vytvořil relativně kompletní systém od výzkumu a vývoje po výrobu a prodej. Od vývoje farmaceutických meziproduktů ve světě je celková úroveň technologické technologie v Číně stále relativně nízká, velké množství pokročilých farmaceutických meziproduktů a patentovaných nových léků podporujících podniky na výrobu meziproduktů je relativně malé, je ve fázi vývoje optimalizace a modernizace struktury produktu .
Výstupní hodnota průmyslu chemických farmaceutických meziproduktů v Číně od roku 2011 do roku 2015
Obrázek
(Obrázek z China Business Industry Research Institute)
Během let 2011-2015 produkce chemických farmaceutických meziproduktů v Číně rok od roku rostla, v roce 2013 byla produkce chemických farmaceutických meziproduktů v Číně 568 300 tun, exportovala 65 700 tun, do roku 2015 byla produkce chemických farmaceutických meziproduktů v Číně asi 676 400 tun.
2011-2015 Čína statistiky výroby chemických farmaceutických meziproduktů
Obrázek
(Obrázek z China Merchant Industry Research Institute)
Nabídka farmaceutických meziproduktů v Číně převažuje nad poptávkou a závislost na exportu se postupně zvyšuje. Čínský export se však soustřeďuje především na volně ložené produkty, jako je vitamin C, penicilin, paracetamol, kyselina citrónová a její soli a estery atd. Tyto produkty se vyznačují obrovskou produktovou produkcí, větším počtem výrobních podniků, tvrdou konkurencí na trhu, nízkou cenou produktů a přidanou hodnotou a jejich hromadná výroba způsobila na tuzemském trhu farmaceutických meziproduktů situaci převyšující nabídku nad poptávkou. Produkty s vysokým technologickým obsahem jsou stále převážně závislé na dovozu.
Pro ochranu aminokyselinových farmaceutických meziproduktů má většina domácích výrobních podniků jedinou produktovou řadu a nestabilní kvalitu, zejména pro zahraniční biofarmaceutické společnosti, aby přizpůsobily výrobu produktů. Pouze některé podniky se silnou výzkumnou a vývojovou silou, pokročilými výrobními zařízeními a zkušenostmi s velkovýrobou mohou získat vysoké zisky v konkurenci.
Analýza čínského farmaceutického průmyslu meziproduktů

1, farmaceutické meziprodukty průmysl zakázkový výrobní proces
Za prvé, podílet se na zákaznickém výzkumu a vývoji nových léků, což vyžaduje, aby výzkumné a vývojové centrum společnosti mělo silnou inovační schopnost.
Za druhé, k zákazníkovi pilotní amplifikace produktu, ke splnění procesní cesty velkovýroby, která vyžaduje inženýrskou amplifikační schopnost produktu a schopnost neustálého zlepšování procesu přizpůsobené technologie produktu v pozdější fázi tak, aby uspokojit potřeby výroby v měřítku produktů, neustále snižovat výrobní náklady a zvyšovat konkurenceschopnost produktu.
Zatřetí je to strávit a zlepšit proces výrobků ve fázi hromadné výroby zákazníků tak, aby splňovaly standardy kvality zahraničních společností.

2. Charakteristika čínského farmaceutického průmyslu meziproduktů
Výroba léčiv vyžaduje velké množství speciálních chemikálií, z nichž většinu původně vyráběl farmaceutický průmysl sám, ale s prohlubováním společenské dělby práce a pokrokem výrobní technologie přenesl farmaceutický průmysl některé farmaceutické meziprodukty do chemických podniků. pro výrobu. Farmaceutické meziprodukty jsou čisté chemické produkty a výroba farmaceutických meziproduktů se stala hlavním průmyslovým odvětvím v mezinárodním chemickém průmyslu. V současné době potřebuje čínský farmaceutický průmysl každý rok asi 2000 druhů chemických surovin a meziproduktů s poptávkou více než 2,5 milionu tun. Vzhledem k tomu, že vývoz farmaceutických meziproduktů na rozdíl od vývozu léčiv bude v dovážejících zemích podléhat různým omezením, stejně jako světová výroba farmaceutických meziproduktů do rozvojových zemí, mohou se současné čínské potřeby farmaceutické výroby chemických surovin a meziproduktů v zásadě shodovat , pouze malá část potřeby importu. A vzhledem k bohatým zdrojům Číny, ceny surovin jsou nízké, existuje mnoho farmaceutických meziproduktů, které také dosáhly velkého počtu vývozů.

V současné době Čína potřebuje chemické podpůrné suroviny a meziprodukty více než 2500 druhů, roční poptávka dosáhla 11,35 milionu tun. Po více než 30 letech vývoje se čínské farmaceutické potřeby výroby chemických surovin a meziproduktů v podstatě dokázaly vyrovnat. Výroba meziproduktů v Číně je hlavně v antibakteriálních a antipyretických lécích.

V celém odvětví má čínský průmysl farmaceutických meziproduktů šest charakteristik: Za prvé, většina podniků jsou soukromé podniky, flexibilní provoz, rozsah investic není velký, v podstatě mezi miliony až jedním nebo dvěma tisíci miliony juanů; Za druhé, geografické rozložení podniků je relativně koncentrované, hlavně v Taizhou, provincii Zhejiang a Jintan, provincii Jiangsu jako centrum; Za třetí, s rostoucí pozorností země k ochraně životního prostředí se zvyšuje tlak na podniky, aby budovaly zařízení na ochranu životního prostředí Za čtvrté, rychlost obnovy produktů je rychlá a zisková marže po 3 až 5 letech na trhu drasticky klesne, což nutí podniky vyvíjet nové produkty nebo neustále zlepšovat proces za účelem dosažení vyšších zisků; Za páté, protože zisk z výroby farmaceutických meziproduktů je vyšší než zisk u obecných chemických produktů a výrobní proces je v zásadě stejný, k výrobě farmaceutických meziproduktů se připojuje stále více malých chemických podniků, což má za následek stále tvrdší konkurenci v průmyslu. ve srovnání s API je ziskové rozpětí výroby meziproduktů nízké a proces výroby API a farmaceutických meziproduktů je podobný, takže některé podniky nejen vyrábějí meziprodukty, ale také využívají své vlastní výhody k zahájení výroby API. Odborníci poukázali na to, že nevyhnutelným trendem je výroba farmaceutických meziproduktů směrem k vývoji API. Nicméně, protože jediné použití API, které mají farmaceutické společnosti velký dopad, domácí podniky často vyvíjejí produkty, ale žádné uživatele tohoto jevu. Výrobci by proto měli vytvořit dlouhodobý stabilní dodavatelský vztah s farmaceutickými společnostmi, aby zajistili hladký prodej produktů.

3, překážky vstupu do průmyslu
①Zákaznické bariéry
Farmaceutický průmysl je monopolizován několika nadnárodními farmaceutickými společnostmi. Farmaceutickí oligarchové jsou velmi opatrní při výběru poskytovatelů outsourcingových služeb a obecně mají dlouhé kontrolní období pro nové dodavatele. Farmaceutické společnosti CMO potřebují splnit komunikační vzorce různých zákazníků a musí podstoupit dlouhé období nepřetržitého hodnocení, než si získají důvěru následných zákazníků a pak se stanou jejich hlavními dodavateli.
②Technické překážky
Schopnost poskytovat špičkové technologické služby s přidanou hodnotou je základním kamenem společnosti poskytující farmaceutické outsourcingové služby. Farmaceutické společnosti CMO potřebují prolomit technická úzká místa nebo blokády na svých původních cestách a poskytnout cesty optimalizace farmaceutických procesů, aby účinně snížily náklady na výrobu léků. Bez dlouhodobých, nákladných investic do výzkumu a vývoje a technologických rezerv je pro firmy mimo odvětví obtížné skutečně do odvětví vstoupit.
③ Talentové bariéry
Pro společnosti CMO je obtížné vybudovat konkurenceschopný výzkumný a vývojový a produkční tým v krátkém časovém období, aby vytvořily obchodní model v souladu s cGMP.
④ Kvalitní regulační bariéry
FDA a další agentury pro regulaci léčiv jsou stále přísnější ve svých požadavcích na kontrolu kvality a produkty, které neprojdou auditem, nemohou vstoupit na trhy dovážejících zemí.
⑤ Environmentální regulační bariéry
Farmaceutické společnosti se zastaralými procesy ponesou vysoké náklady na kontrolu znečištění a regulační tlak a tradiční farmaceutické společnosti, které produkují především vysoké znečištění, vysokou spotřebu energie a produkty s nízkou přidanou hodnotou (např. penicilin, vitamíny atd.), budou čelit urychlené eliminaci. Dodržování inovací procesů a vývoj zelených farmaceutických technologií se staly budoucím směrem vývoje farmaceutického CMO průmyslu.

4. Domácí farmaceutické meziprodukty kotované podniky
Z pozice průmyslového řetězce je všech 6 kótovaných společností zabývajících se čistými chemikáliemi produkujícími farmaceutické meziprodukty na spodním konci průmyslového řetězce. Ať už jde o poskytovatele služeb profesionálního outsourcingu nebo o rozšíření API a formulací, stálá hlavní hnací síla je technická síla.
Z hlediska technologické síly jsou upřednostňovány společnosti s technologií na přední mezinárodní úrovni, silnou rezervou a vysokými investicemi do výzkumu a vývoje.
Skupina I: Lianhua Technology a Arbonne Chemical. Technologie Lianhua má jako technologické jádro osm základních technologií, jako je oxidace amoniaku a fluorace, z nichž oxidace vodíku je na mezinárodní úrovni. Abenomics je mezinárodním lídrem v oblasti chirálních léků, zejména ve svých technologiích chemického štěpení a racemizace, a má nejvyšší investice do výzkumu a vývoje, které představují 6,4 % příjmů.
Skupina II: Technologie Wanchang a technologie Yongtai. Metoda kyseliny kyanovodíkové z odpadního plynu společnosti Wanchang Technology je nejlevnější a nejpokročilejší proces výroby esterů kyseliny prototrizoové. Technologie Yongtai je na druhé straně známá svými jemnými fluorovými chemikáliemi.
Skupina III: Tianma Fine Chemical a Bikang (dříve známý jako Jiuzhang).
Porovnání technické síly kotovaných společností
Obrázek
Srovnání zákazníků a marketingových modelů kótovaných farmaceutických meziproduktů
Obrázek
Porovnání navazující poptávky a patentového životního cyklu produktů kotovaných společností
obrázky
Analýza produktové konkurenceschopnosti kotovaných společností
obrázky
Cesta k modernizaci čistých chemických meziproduktů
obrázky
(Obrázky a materiály od Qilu Securities)
Perspektivy rozvoje čínského farmaceutického průmyslu meziproduktů
Jako důležitý průmysl v oblasti jemného chemického průmyslu se farmaceutická výroba v posledních 10 letech stala středem zájmu vývoje a konkurence, s pokrokem vědy a techniky se neustále vyvíjelo mnoho léků ve prospěch lidstva, syntéza těchto léků závisí na výrobě nových, vysoce kvalitních farmaceutických meziproduktů, takže nové léky jsou chráněny patenty, zatímco meziprodukty s nimi nemají problémy, takže nové farmaceutické meziprodukty doma i v zahraničí Prostor rozvoje trhu a vyhlídky uplatnění jsou velmi nadějné.
obrázky

V současné době se směr výzkumu léčivých meziproduktů projevuje především v syntéze heterocyklických sloučenin, sloučenin obsahujících fluor, chirálních sloučenin, biologických sloučenin atd. Mezi vývojem farmaceutických meziproduktů a požadavky farmaceutického průmyslu stále existuje určitá propast. v Číně. Některé produkty s požadavky na vysokou technickou úroveň nelze organizovat pro výrobu v Číně a v zásadě se spoléhají na dovoz, např. bezvodý piperazin, kyselina propionová apod. Některé produkty sice dokážou co do množství splnit požadavky tuzemského farmaceutického průmyslu, ale čím vyšší náklady a kvalita nejsou na úrovni, což ovlivňuje konkurenceschopnost farmaceutických produktů a je třeba zlepšit výrobní proces, jako je TMB, p-aminofenol, D-PHPG atd.
Očekává se, že v příštích několika letech se světový výzkum nových léků zaměří na následujících 10 kategorií léků: léky na zlepšení funkce mozku, léky proti revmatoidní artritidě, léky proti AIDS, léky proti hepatitidě a další virové léky, lipidy - léky na snížení hladiny, antitrombotika, protinádorová léčiva, antagonisté faktoru aktivujícího destičky, glykosidové srdeční stimulanty, antidepresiva, antipsychotika a léky proti úzkosti atd. U těchto léků je vývoj jejich meziproduktů směr budoucnosti vývoj farmaceutických meziproduktů a důležitý způsob, jak rozšířit nový tržní prostor.